Vaststellen bestaande zorg

De Veldnorm heeft uitsluitend betrekking op wetenschappelijk zorgevaluatieonderzoek. In dit hoofdstuk wordt beschreven wanneer van zorgevaluatie gesproken kan worden.

Definitie zorgevaluatie:

Zorgevaluatie is evaluatieonderzoek naar de (kosten)effectiviteit van bestaande zorg (behandeling, diagnostiek, nazorg of organisatie van zorg).

Wat is 'bestaande zorg'?

Bestaande zorg wil zeggen dat er al ruime ervaring in Nederland is met deze zorg. Ruime ervaring wil zeggen:

De zorg wordt in meerdere (academische en/of algemene) ziekenhuizen in Nederland toegepast, tenzij de zorg beargumenteerd geconcentreerd is in bepaalde centra;
De zorg wordt in een substantieel percentage van de in aanmerking komende patiënten toegepast.

N.B.: Een aantal soorten ‘bestaande zorg’ worden niet gedekt door de basisverzekering (zoals fysiotherapie). Deze kunnen wel het stempel ‘zorgevaluatie’ krijgen omdat het immers om ‘bestaande zorg’ gaat. Indien de zorg niet vergoed wordt uit de basisverzekering of een ongelijke aanslag doet op de eigen bijdrage, moet voorafgaand aan de zorgevaluatie geborgd worden dat deze extra kosten voor deelnemers gedekt zijn vanuit andere middelen waar de deelnemer aanspraak op kan maken.

Wat is evaluatieonderzoek van bestaande zorg?

Bij zorgevaluatie gaat het om het vergelijken van bestaande zorg met andere bestaande zorg of met afwachtend beleid, om meer kennis te vergaren over de (kosten)effectiviteit van deze zorg. Enkele voorbeelden daarbij zijn:

Het vergelijken van bestaande zorg met afwachtend beleid:

wel of geen diagnostiek
wel of niet behandelen
wel of geen nazorg
wel of geen verpleegkundige handeling

Het vergelijken van twee bestaande vormen van zorg:

chirurgisch vs. medicamenteus
hoge vs. lage dosering
biological geneesmiddel vs. conventioneel geneesmiddel
vaak vs. minder vaak nazorg
zorg in de 2e lijn vs. zorg thuis
verpleegkundige zorg vs. het aanleren van zelfzorg

Wie bepaalt of iets bestaande zorg is?

De beoordeling of iets bestaande zorg is, is aan de professionals, verenigd in de betrokken wetenschappelijke of beroepsvereniging(en) als het om multicenter zorgevaluaties gaat. Deze beoordeling vindt plaats op de manier zoals beschreven in de handreiking procedure vaststellen bestaande zorg (deze staat bij Tools). De vaststelling of iets bestaande zorg is wordt voor monocenter zorgevaluaties uitgevoerd door de toetsende commissie.

Er zal altijd een grijs gebied blijven, aangezien innovatie-zorgevaluatie-implementatieonderzoek op een continuüm ligt en niet altijd scherp afgebakend kan worden.

Aandachtspunten:

Door deelname aan zorgevaluatie worden patiënten niet blootgesteld aan extra risico bovenop de risico’s die inherent zijn aan de zorg die zij anders zouden ontvangen, gebaseerd op de kennis die de onderzoekers op dat moment ter beschikking staat. De noodzaak en risico’s van extra onderzoekshandelingen voor het verkrijgen van belangrijke gegevens moeten goed worden afgewogen.
De wijze waarop het onderzoek wordt uitgevoerd is niet bepalend voor de vraag of iets wel of geen zorgevaluatie is. Er kunnen verschillende methodieken worden toegepast zoals gerandomiseerde trials, observationeel onderzoek of onderzoek via registraties.
Indien de zorg niet vergoed wordt of een ongelijke aanslag doet op de eigen bijdrage, moet voorafgaand aan de zorgevaluatie geborgd worden dat de kosten voor deelnemers gedekt zijn vanuit andere middelen waar de deelnemer aanspraak op kan maken.

Aan zorgevaluaties kunnen centra deelnemen waarin beide of alle armen van de zorgevaluatie reeds vallen onder de criteria van bestaande zorg. Bij multicenter zorgevaluaties is het bij de selectie van deelnemende centra belangrijk na te gaan of de te evalueren zorg (alle armen) in het deelnemende centrum als bestaande zorg wordt beschouwd en of de zorgevaluatie als zodanig direct uitgevoerd kan worden. Indien één van de armen nog in het centrum moet worden geïntroduceerd, dan dient dit zorgvuldig plaats te vinden conform de daarvoor geldende procedures voor aanpassingen in de klinische praktijk. Bekijk of het volgen van deze procedures passen binnen de planning van de zorgevaluatie. Indien gewenst, kan er een extra controle op zorgvuldigheid van de introductie van een nieuwe behandelarm worden afgesproken in het betreffende centrum.

Onder 'Tools' kunnen benodigde documenten gevonden voor het aanvragen van de verklaring 'bestaande zorg': aanvraagformulier voor monocenter onderzoek, aanvraagformulier voor multicenter onderzoek en contactgegevens van wetenschappelijke verenigingen voor het indienen van de aanvraag 'verklaring bestaande zorg' voor multicenter onderzoek.

Voor monocenter onderzoek wordt het aanvraagformulier ingediend bij de toetsende commissie.

Voor multicenter onderzoek wordt het aanvraagformulier ingediend bij de meest betrokken wetenschappelijke vereniging. De contactgegevens van de wetenschappelijke verenigingen zijn ook bij 'Tools' te vinden.

In het aanvraagformulier wordt onderbouwd op welke informatie berust dat zowel de interventie als controle-arm bestaande zorg in Nederland betreft, hoe de verdeling op dit moment is van het uitvoeren van beide behandelingen in Nederland en of er factoren zijn die de keuze voor de ene of andere behandeling beïnvloeden. Er is geen informatie nodig over de methodologie van het onderzoek, het gaat alleen om het beschrijven van het vergelijken van bestaande zorg. Voor vragen of onduidelijkheden over de documenten: veldnorm@zorgevaluatiegepastgebruik.nl