Indiening bij de toetsende commissie

Na het verkrijgen van de bevestiging dat de zorgevaluatie bestaande zorg betreft, wordt de zorgevaluatie voorbereid op indiening bij een (medisch ethische) toetsingscommissie. In deze fase is het belangrijk te kijken naar het type zorgevaluatie (WMO/niet WMO plichtig, mono/multicenter, gebruik van geneesmiddel/medisch hulpmiddel als interventie/controle) omdat deze onderdelen van invloed zijn op de indiening. Op deze pagina worden alle onderdelen stap voor stap besproken.

Bepalen van het toetsingsregime

Na het verkrijgen van de bevestiging dat de zorgevaluatie bestaande zorg betreft, is de volgende stap: het bepalen van het juiste toetsingsregime.

Allereerst moet worden bepaald of de zorgevaluatie WMO-plichtig is. De zorgevaluatie is WMO-plichtig indien personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd: https://www.ccmo.nl/onderzoeke...

Samengevat: als er geen randomisatie plaatsvindt en in het kader van het onderzoek geen extra invasieve of belastende procedures worden verricht, is de kans groot dat ook voor prospectieve zorgevaluaties een niet-WMO verklaring kan worden verkregen (immers: evaluatie van bestaande zorg). Randomisatie betekent niet per definitie dat het onderzoek WMO-plichtig is. Bepalend daarvoor is of de door de randomisatie opgelegde of onthouden (be)handelingen inbreuk maken op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de deelnemer. Bij twijfel is het verstandig eerst met de betreffende (toetsings)commissie te overleggen, voordat het volledige dossier wordt ingediend.

De Veldnorm is vooralsnog geschreven voor WMO plichtige zorgevaluaties. Indien jouw zorgevaluatie niet WMO plichtig is, kunnen wellicht onderdelen uit de Veldnorm handig zijn om te gebruiken, echter zijn ze niet geschreven voor niet- WMO plichtige zorgevaluaties. Voor niet-WMO plichtige zorgevaluaties is het verstandig informatie in te winnen in het eigen centrum. 

Typen zorgevaluaties en waar rekening mee te houden?

Multicenter

Voor multicenter zorgevaluaties  worden deelnemende centra geselecteerd en wordt een onderzoeksverklaring of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling gevraagd. De procedure hiervoor is te zien in de Tool 'Procedures selectie deelnemende centra bij multicenteronderzoek'.

Zorgevaluatie met geneesmiddel

WMO-plichtige zorgevaluaties met geneesmiddelen vallen per definitie onder de CTR. Onderzoek met toegelaten geneesmiddelen vormt daar geen uitzondering op. Wel geldt dat bij zorgevaluaties altijd sprake zal zijn van onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen die worden gebruikt binnen hun eigen toepassingsgebied, of waarbij het gebruik “evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy” is. Voor deze zogenaamde klinische proeven met beperkte interventie of “low intervention clinical trials” gelden minder strenge regels wat betreft monitoring, studie-administratie en product accountability. Hierover is een handreiking geschreven waarvan de inhoud is uitgewerkt in de instructie voor het protocol (zie Tools) .

De indiening van een zorgevaluatie met geneesmiddelen gaat via de CTIS-portal.

Zorgevaluatie met medisch hulpmiddel

Zorgevaluaties kunnen medische hulpmiddelen in de zin van de MDR betreffen. Dit zullen dan altijd CE-gemarkeerde hulpmiddelen zijn die gebruikt worden binnen hun beoogde toepassing. In dat geval is artikel 82 MDR van toepassing. Op de website van de CCMO is dit in een flowchart terug te zien.

Artikel 82 MDR: Klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat niet valt onder artikel 62 of artikel 74. Hieronder valt klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen die CE-gemarkeerd zijn en toegepast conform de CE-markering.

  • De indiening vindt plaats volgens de normale procedure bij de METC (of CCMO indien het onderzoek valt onder het Besluit Centrale Beoordeling, zoals wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen).

  • De toetsing vindt plaats conform de bepalingen in de MDR waarbij minder bepalingen gelden dan voor klinisch onderzoek dat valt onder artikel 62 of 74, aangevuld met bepalingen uit de WMO.

N.B. Wanneer bij een zorgevaluatie een medisch hulpmiddel wordt gebruikt uitsluitend ter verkrijging van data, waarbij niet de werking van het medisch hulpmiddel wordt geëvalueerd, is de MDR niet van toepassing. Voorbeeld is een bloeddrukmeter om het effect van de interventie op de bloeddruk te meten. In dat geval valt de studie onder WMO overig. Indien een medisch hulpmiddel gebruikt wordt om een behandelregime op te baseren is de MDR wel van toepassing.

Of een onderzoek onder de MDR valt of niet is ter beoordeling aan de toetsingscommissie. Het is verstandig om bij twijfel overleg te hebben met de toetsingscommissie alvorens het onderzoeksdossier wordt ingediend.

Zorgevaluatie met in-vitro diagnostica

Diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht worden in-vitro diagnostica (IVD’s) genoemd.

Vanaf 26 mei 2022 is de Europese regelgeving voor in vitro diagnostica in werking getreden: de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) en daarmee samenhangend de kwaliteitsstandaard ISO 20916. Deze regelgeving zal grotendeels vergelijkbaar zijn met de MDR. Het is nog moeilijk om exact aan te geven wat voor gevolgen deze regelgeving zal hebben voor zorgevaluaties; dit wordt na de inwerkingtreding van de IVDR in een latere fase verder uitgewerkt.

Indieningsdossier

Het indieningsdossier voor zorgevaluatie volgt de eisen van de CCMO. Per type onderzoek is er een verschil in vereiste en vrijstelling van indieningsdocumenten.

Zorgevaluaties met geneesmiddelen

Volg de instructies van de CCMO: Geneesmiddelenonderzoek (CTR) | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)

Zorgevaluaties met medische hulpmiddelen

Volg de instructies van de CCMO: Standaardonderzoeksdossier medische hulpmiddelen | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl),

Overige zorgevaluaties

Volg de instructies van de CCMO: Standaardonderzoeksdossier | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)

Aanbiedingsbrief

Voor het aanbieden van een dossier voor zorgevaluatieonderzoek aan de toetsingscommissie is een Model aanbiedingsbrief inclusief overzicht indiening documenten aan METC/CCMO opgesteld en te vinden onder Tools.

Afwijkend van de standaard model aanbiedingsbrief van de CCMO is dat in de Veldnorm-versie expliciet wordt beschreven dat het om een zorgevaluatie gaat, en de mogelijk van toepassing zijnde vrijstellingen en bijzonderheden reeds zijn benoemd. Het gaat daarbij om de volgende zaken:

  • verzoek om ontheffing van de verzekeringsplicht op grond van artikel 7.6 WMO; dit aangezien bij zorgevaluatie feitelijk altijd sprake is van vergelijking van bestaande zorg, die geen extra risico’s voor de deelnemer meebrengt. Voorheen werd bij veel zorgevaluaties geen ontheffing van de verzekeringsplicht verleend vanwege de randomisatie tussen twee vormen van bestaande zorg en de aanname dat randomisatie mogelijk risico voor de deelnemer zou toevoegen. Na overleg met de CCMO en NVMETC wordt geadviseerd om ook bij zorgevaluaties waarbij gerandomiseerd wordt tussen twee (of meer) vormen van standaardzorg, ontheffing van de verzekeringsplicht aan te vragen op grond van artikel 7.6. Let op: indien in het kader van de zorgevaluatie extra invasieve onderzoekshandelingen verricht worden die niet passen bij standaard zorg, geldt deze vrijstelling mogelijk niet. Overleg hiervoor met de toetsingscommissie.

  • verzoek om vrijstelling om de huisarts te informeren in geval van zorgevaluatie met geneesmiddelen; de patiënt ontvangt immers standaardzorg, het is voldoende om de huisarts te informeren over de behandeling die de patiënt ontvangen heeft;

  • verzoek om deskundigheid van lokale hoofdonderzoekers te bepalen op basis een ingediend CV waarbij bij zorgevaluatie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen er ook een Declaration of Interest moet worden ingediend. Een afgeronde BROK of GCP-WMO training is géén vereiste voor goedkeuring door de METC.  

  • verzoek om vrijstelling om onderzoekscontracten in te dienen mocht daar nog om gevraagd worden bij indiening (N.B. dus niet om onderzoekscontracten af te sluiten, maar om deze in te dienen bij toetsingscommissie). Gezien het feit dat voor zorgevaluaties standaard overeenkomsten conform de CCMO-richtlijn zullen worden afgesloten (zoals verderop in deze Veldnorm toegelicht), dient het overleggen van onderzoekscontracten geen doel. Indien er (gedeeltelijke) financiering is door een commerciële partij dient het sponsorcontract wel te worden ingediend.

  • verzoek om vrijstelling van het versneld melden van SAE’s:, omdat er standaard zorg met elkaar wordt vergeleken zonder additioneel risico. Adverse events zullen wel worden geregistreerd (omdat dit meestal ook onderdeel is van de analyse van kosteneffectiviteit) maar hoeven niet (versneld) gemeld te worden aan de METC. Het protocol is leidend en bevat de inhoudelijke uitwerking van het omgaan met adverse events; N.B.: Deze vrijstelling aanvragen kan alleen voor WMO-overig en onderzoek met medische hulpmiddelen volgens artikel 82 van de MDR, zorgevaluatie met geneesmiddelen volgt de route in CTIS.

  • ruimte om gemotiveerd aan te geven of het instellen van een DSMB voor deze zorgevaluatie juist wel of niet nodig is. Het protocol is leidend en bevat de inhoudelijke uitwerking hiervan.

Voor indiening in de CTIS zijn er voorbeeldzinnen beschikbaar voor in de cover letter onder 'Tools'. 

Protocol

Een goede zorgevaluatie begint met een goed en duidelijk protocol. In de Veldnorm is een instructie opgenomen voor het opstellen van een zorgevaluatieprotocol, gebaseerd op het CCMO-modelprotocol (zie ook bij Tools).

Essentieel is dat in het protocol, naast de standaard zaken als introductie en methoden, de volgende onderwerpen goed wordt onderbouwd:

  • waarom het bestaande zorg betreft;

  • in geval van zorgevaluatie met geneesmiddelen: waarom het een low intervention clinical trial betreft; in geval van zorgevaluatie met medische hulpmiddelen: waarom het een artikel 82-onderzoek betreft;

  • of er een DSMB wordt ingesteld;

  • waarom er van (versneld) melden van Serious Adverse Events (SAE’s) kan worden afgezien en hoe er wordt omgegaan met het registreren van Adverse Events (AE’s).

Het is van belang dat er wordt gestart met het juiste CCMO model protocol: voor zorgevaluaties met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen zijn aparte templates beschikbaar gesteld op de website van de CCMO.

Informatie voor deelnemers (PIF)

Goede informatievoorziening voor de beoogde deelnemers is onontbeerlijk voor zorgevaluatie. Uit ervaring blijkt dat informatieformulieren niet altijd voldoende duidelijk zijn, met name in het aangeven of het onderzoek bestaande of experimentele zorg betreft. Verder is het huidige CCMO-model bedoeld voor studies met (enig) risico en daardoor erg lang. Zorgevaluatie betreft bestaande zorg waarover de patiënt op reguliere wijze wordt voorgelicht en geven geen additionele risico’s op zich. Om die reden kan het informatieformulier voor zorgevaluaties een stuk korter zijn.

Bij Tools is een verkort model informatieformulier voor deelnemers speciaal voor zorgevaluatie opgenomen, gebaseerd op het reguliere CCMO-model versie juli 2022. Het advies is om in geval van zorgevaluatie de informatiebrief te beperken tot de belangrijkste informatie over de onderzoeksprocedures zoals informatie over eventuele loting, wat er van de deelnemer verwacht wordt aan extra handelingen/afspraken/gegevensverzameling, kosten en informatie over welke gegevens op welke manier verzameld worden. De standaard zorg hoeft niet uitgebreid beschreven te worden, daar kan de normale informatievoorziening in de patiëntenzorg voor gebruikt worden (behandelfolders of ander informatiemateriaal over reguliere behandelingen).

Tools

Links

Deel kennis op de HUB

De ZE&GG HUB is het samenwerkingsplatform voor alle aangesloten partijen van het programma ZE&GG.

Wil je op de hoogte gehouden worden?

Schrijf je dan in voor onze nieuwsbrief en ontvang het nieuws over ZE&GG in je inbox.

Inschrijven voor nieuwsbrief

Samen voor de bewezen beste zorg voor patiënten