Deelnameovereenkomst
Voor multicenter zorgevaluaties (net als voor alle andere multicenterstudies) is het nodig met elk deelnemend centrum een zgn. 'deelnamecontract' (CTA) af te sluiten. Het proces van opstellen en afsluiten van deelnamecontracten met deelnemende centra is arbeidsintensief en tijdrovend. Tegelijk blijft het een vereiste om de afspraken met deelnemende centra schriftelijk vast te leggen en stelt regelgeving zoals de ICH-GCP, de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten en de AVG diverse inhoudelijke eisen aan deze overeenkomsten. Daarnaast geldt dat er fiscale en staatssteunrechtelijke consequenties kunnen zitten aan bepaalde vormen van contractering. Er bestaan een aantal goedgekeurde versimpelde varianten en processen die op deze pagina worden uitgelegd.
Deelnameovereenkomst zorgevaluatie
Er is nu een standaard template voor multicenter zorgevaluaties, de 'deelnameovereenkomst zorgevaluatie', opgesteld door juristen. Dit format doet zowel recht aan juridische eisen als aan de praktische werkbaarheid en is geschikt voor alle WMO plichtige zorgevaluaties.
Uit inventarisatie is gebleken dat het proces van opstellen, heen en weer sturen, beoordelen en ondertekenen van onderzoekscontracten met deelnemende centra voor zeer grote belasting en vertraging zorgt in het opstarten van zorgevaluaties. Ondanks de beschikbaarheid van standaardcontracten zoals van de Stichting Zorgevaluatie en de DCRF, blijkt in de praktijk dat contracten steeds inhoudelijk door de juridische afdelingen moeten worden gezien en geaccordeerd, met veelal lange verwerkingstijd. Gezien het feit dat de meeste zorgevaluaties algauw in vele tientallen deelnemende centra worden uitgevoerd, is er voor de opstartsnelheid van zorgevaluaties grote winst te behalen door dit knelpunt op te lossen.
Tegelijk blijft het een vereiste om de afspraken met deelnemende centra schriftelijk vast te leggen en stelt regelgeving zoals de ICH-GCP, de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten en de AVG diverse inhoudelijke eisen aan deze overeenkomsten. Daarnaast geldt dat er fiscale en staatssteunrechtelijke consequenties kunnen zitten aan bepaalde vormen van contractering. Daarom is de deelnameovereenkomst Zorgevaluatie ontwikkeld door de jurist die eerder de standaard CTA van de DCRF heeft opgesteld, in samenwerking met ZonMw en de NFU. Voor zorgevaluaties in opstart is het gebruik van deze template verplicht.
