Veldnorm

De Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging WMO-plichtige Zorgevaluaties (hierna Veldnorm) helpt om de opstart en uitvoering van zorgevaluaties te versnellen en vergemakkelijken.

Veldnorm

In het kort

  • De Veldnorm voor WMO plichtige zorgevaluaties is sinds 1 maart 2023 van kracht

  • Het geldt voor projecten die bestaande zorg onderzoeken

  • Bestaande zorg betekent dat deze zorg al wordt toegepast in Nederland

  • Om gebruik te kunnen maken van de afspraken die gemaakt zijn wordt er door de projectgroep een 'aanvraagformulier vaststellen bestaande zorg' ingediend bij de Wetenschappelijke Vereniging (multicenter onderzoek) of toetsende commissie (monocenter onderzoek). Zie hiervoor de pagina 'Vaststellen bestaande zorg'

  • Wanneer er een 'Verklaring bestaande zorg' is afgegeven voor een project is er akkoord om alle onderdelen van de Veldnorm te kunnen gebruiken.

  • Voor multicenter onderzoek kan deze 'Verklaring bestaande zorg' worden meegestuurd met de indiening bij de toetsende commissie zodat het voor de commissie duidelijk is dat het om het vergelijken van bestaande zorg gaat

  • Ook kan de Verklaring gebruikt worden om ondersteunende afdelingen (wetenschapsbureaus/monitoring afdelingen/et cetera) te laten zien dat het project toestemming heeft om het lichtere regime van administratie, scholing en monitoring toe te passen

  • De PDF versie van de Veldnorm staat op deze pagina onderaan bij 'Tools'

Inleiding

De veldnorm is vastgesteld door alle HLA-MSZ partijen en is tot stand gekomen met inbreng van o.a. CCMO, IGJ, VWS, ZonMw, de NVMETC en Ontregel het Onderzoek.

Zorgevaluaties zijn onontbeerlijk om de kwaliteit van zorg op peil te houden en te verhogen en worden uitgevoerd in opdracht van ZE&GG en in het kader van subsidieprogramma’s als Leading the Change en de ZonMw-programma’s DoelmatigheidsOnderzoek en Goed Gebruik Geneesmiddelen.

Zorgevaluaties

Zorgevaluaties onderscheiden zich van andere vormen van onderzoek doordat zij uitsluitend bestaande zorg evalueren of vergelijken met andere bestaande zorg, en geen nieuwe of experimentele behandelingen inhouden. Zij brengen dus naar hun aard in principe geen extra medisch risico mee voor de deelnemer en betreffen in principe onderzoek met verwaarloosbaar risico. Uiteraard gaan zorgevaluaties, net als alle andere vormen van onderzoek, wel gepaard met risico’s op het terrein van privacy, data integriteit en financiën en zullen risico’s van eventuele extra onderzoekshandelingen apart in kaart gebracht worden. 

Noodzaak voor Veldnorm

Uit het rapport 'Verloop opstart- en inclusiefase van DoelmatigheidsOnderzoek' van ZonMw en 'Door onderzoekers ervaren belemmeringen evaluatieonderzoek' (zie bij 'links') blijkt duidelijke consensus dat het regime van medisch-ethische toetsing, dossiervoering en controle dat geldt voor mensgebonden onderzoek op grond van de WMO, niet proportioneel is voor zorgevaluaties. De hiermee gepaard gaande administratieve belasting heeft een remmende en vertragende werking op de opstart en voortgang van zorgevaluaties.

De Veldnorm beoogt, binnen de kaders van wetgeving zoals WMO, CTR en MDR, te zorgen voor een uniform en proportioneel kader voor toetsing en kwaliteit van zorgevaluaties en daarmee te bevorderen dat zorgevaluaties sneller kunnen starten en eenvoudiger uitgevoerd kunnen worden, zonder in te boeten op kwaliteit.

Praktische tools

De Veldnorm omvat Tools met een praktische uitwerking van en modelteksten/templates voor de behandelde onderwerpen. De Veldnorm is niet bedoeld om een uitputtende beschrijving te geven van regelgeving en kwaliteitseisen ten aanzien van zorgevaluaties. Daarvoor zijn andere bronnen en richtlijnen beschikbaar. Het doel van deze Veldnorm is enerzijds om, waar het kan, lichtere normen te stellen voor zorgevaluaties, en anderzijds om een praktische handreiking te geven bij het opzetten en uitvoeren van zorgevaluaties.

Om dezelfde reden wordt ook geen beschrijving gegeven van de privacyregels die gelden bij zorgevaluaties. Die zijn niet anders dan bij ander onderzoek, zodat de AVG en uAVG onverkort van toepassing zijn. Voor een praktische uitwerking wordt verwezen naar de 'Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek' en de 'Gedragscode Gezondheidsonderzoek' (zie bij 'links')

Deze Veldnorm kan gezien worden als een vorm van zelfregulering of richtlijn en is derhalve bindend voor alle betrokkenen bij zorgevaluaties, tenzij er om goede redenen van moet worden afgeweken (“apply or explain”).

Reikwijdte Veldnorm

Zorgevaluatie kan in principe zowel WMO-plichtig als niet WMO-plichtig zijn. De huidige veldnorm beperkt zich tot WMO-plichtige zorgevaluaties. Hiervoor is gekozen omdat er voor niet-WMO onderzoek reeds andere landelijke initiatieven zijn gestart, onder meer in het kader van het Programma Regeldruk in Onderzoek van VWS. In een later stadium zal (in samenspraak met het programma Regeldruk) een veldnorm worden opgesteld voor niet-WMO onderzoek.

De reikwijdte van deze Veldnorm schematisch weergegeven:

De veldnorm heeft betrekking op WMO-plichtige evaluaties van bestaande zorg.

Voor meer informatie of bij vragen, neem contact op via Veldnorm@zorgevaluatiegepastgebruik.nl

Meer informatie

Tools

Links

Veelgestelde vragen

  • Waar in het nieuwe onderzoeksportaal kunnen wij bij de indiening van een Zorgevaluatie de Verklaring Bestaande Zorg uploaden?

    De Verklaring bestaande zorg (inclusief het aanvraagformulier) kan worden geüpload onder 'Overige Documenten'. 

    Voeg ook het aanvraagformulier toe zodat de beoordelende instantie inzage heeft in het besluitvormingsproces van de wetenschappelijke vereniging. 

    Het advies is om in de aanbiedingsbrief duidelijk te vermelden dat het om een Zorgevaluatie gaat. 

  • Waar in CTIS kunnen wij bij de indiening van een Zorgevaluatie met geneesmiddel de Verklaring Bestaande Zorg uploaden?

    In CTIS kan de Verklaring Bestaande Zorg worden geüpload onder de sectie 'Proof of Low Intervention Trial'. 

    Het advies is om in de 'cover letter' duidelijk te vermelden dat het om een Zorgevaluatie gaat.

  • Wie heeft de Veldnorm gemaakt?

    De werkgroep die de Veldnorm heeft ontwikkeld is samengesteld uit afgevaardigden van VWS, NVMETC, NFU, STZ, FMS, DORP, Ontregel het onderzoek, Trialbureau Zorgevaluatie Nederland en COREON. ZKN en Patiëntenfederatie Nederland hebben input gegeven waar het ging om de bruikbaarheid voor en positie van hun achterbannen. ZonMw, de CCMO en IGJ zijn op meerdere momenten geraadpleegd ter consultatie.

  • Wie besluit of iets bestaande zorg is?

    De medisch specialisten in Wetenschappelijke Verenigingen bekijken de binnengekomen aanvragen voor een verklaring bestaande zorg. De gehele procedure is te vinden op de website van de Veldnorm.

  • Wat wordt er met zorgevaluatie bedoeld in de Veldnorm?

    Zorgevaluatie is evaluatieonderzoek naar de (kosten)effectiviteit van bestaande zorg (behandeling, diagnostiek, nazorg of organisatie van zorg).

  • Wat wordt bedoeld met ‘bestaande zorg’?

    Bestaande zorg wil zeggen dat er al ruime ervaring in Nederland is met deze zorg. Ruime ervaring wil zeggen:

    • De zorg wordt in meerdere (academische en/of algemene) ziekenhuizen in Nederland toegepast, tenzij de zorg beargumenteerd geconcentreerd is in bepaalde centra;

    • De zorg wordt in een substantieel percentage van de in aanmerking komende patiënten toegepast.

  • Wat is de Veldnorm?

    De Veldnorm is een document en bevat een verzameling afspraken en templates van veldpartijen in de medisch specialistische zorg, binnen de kaders van bestaande wet- en regelgeving zoals WMO en CTR. De Veldnorm moet zorgen voor een uniform en proportioneel kader voor toetsing en kwaliteit van WMO-plichtige zorgevaluaties. De Veldnorm dient als basis voor alle WMO-plichtige zorgevaluaties in Nederland.

  • Wat is de status van de Veldnorm ten opzichte van richtlijnen, zoals de NFU-richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek en de visitatiecriteria van de STZ

    De Veldnorm is geaccordeerd door o.a. de NFU en NVZ en die onderschrijven daarmee de inhoud. De Veldnorm is leidend als het gaat om zorgevaluaties. De afstemming met diverse richtlijnen wordt op dit moment verder uitgewerkt en discrepanties tussen diverse richtlijnen worden aangepakt.

  • Wat als de zorg die in een zorgevaluatie wordt onderzocht, geen bestaande zorg in mijn ziekenhuis is?

    Hiervoor worden de procedures van lokale uitvoerbaarheid aangehouden, die niet afwijken van de normale opstart van multicenter studies. Indien de introductie van deze bestaande zorg veel tijd en/of geld kost, moet gekeken worden of deelname aan deze zorgevaluatie past binnen de planning van de zorgevaluatie.

  • Waarom moet ik de Veldnorm gebruiken?

    De Veldnorm zorgt voor eenvoudigere en snellere processen rond zorgevaluaties en kan de kwaliteit bevorderen. Dit is nodig om de doelstellingen te kunnen behalen die de HLA-MSZ partijen zichzelf hebben opgelegd: het meer, sneller en beter uitvoeren van zorgevaluaties.

  • Waarom hebben we een Veldnorm nodig?

    Uit onderzoek blijkt dat het regime van medisch-ethische toetsing, dossiervoering en controle dat geldt voor mensgebonden onderzoek op grond van de WMO niet proportioneel is voor zorgevaluaties. De hiermee gepaard gaande onnodige administratieve belasting heeft een remmende en vertragende werking op de opstart en voortgang van zorgevaluaties.

  • Waarom geldt de Veldnorm alleen voor WMO-plichtige zorgevaluaties?

    Voor niet-wmo plichtig onderzoek wordt reeds gewerkt aan een landelijk uniform toetsingskader, hier zullen ook niet-wmo zorgevaluaties onder vallen. Mocht – na implementatie van dit toetsingskader – blijken dat het zinvol zou zijn om voor nWMO zorgevaluaties, separate afspraken te maken, dan zal dat worden opgepakt.

  • Waar kan ik terecht als ik een andere vraag heb?

    Je kunt al je vragen stellen door een email te sturen naar veldnorm@zorgevaluatiegepastgebruik.nl

  • Voor wie is de Veldnorm?

    Met name zorgaanbieders, METC’s, (zorgevaluatie)onderzoekers en wetenschappelijke verenigingen gaan werken met de Veldnorm. Zij hebben baat bij de vereenvoudiging, versnelling en mogelijke kwaliteitsverbetering die de Veldnorm oplevert. En zij hebben daarom ook deelgenomen aan de ontwikkeling van de Veldnorm.

  • Van wie is de Veldnorm?

    De Veldnorm is van de zorgaanbieders (NFU, NVZ, ZKN), METC's (NVMETC), medisch specialisten (FMS) en onderzoekers (o.a. Ontregel het onderzoek, DORP en NVOG Consortium)

  • Tot wanneer is de Veldnorm geldig?

    De Veldnorm heeft geen beperkte geldigheid. Na het eerste jaar wordt hij geëvalueerd en waar nodig aangepast. Ook bij wijziging van toepasselijke wet- en regelgeving zullen de nodige aanpassingen doorgevoerd worden. Wij hopen dat de Veldnorm uiteindelijk overbodig wordt, doordat de bestaande wettelijke kaders passende ruimte bieden aan Zorgevaluaties en voldoende duidelijkheid scheppen voor een landelijk uniforme werkwijze.

  • In hoeverre wijkt de Veldnorm af van de geldende wet- en regelgeving zoals AVG, WMO, CTR, MDR en IVDR?

    De Veldnorm wijkt niet af van deze wetgeving. Ook zorgevaluaties moeten aan deze Europese en nationale wetgeving voldoen. Veelal is er ruimte in deze wetten, die nog onvoldoende benut werd voor laag-risico onderzoek zoals zorgevaluaties. Die ruimte is opgezocht in de Veldnorm.

  • Hoe moet ik de Veldnorm gebruiken?

    De Veldnorm is een bindende verzameling afspraken van zorgaanbieders, METC’s, onderzoekers en wetenschappelijke verenigingen. Deze afspraken worden ingebed in de bestaande procedures rond medisch-wetenschappelijk onderzoek. In het document zelf en op deze website staan de aanwijzingen voor gebruik.

Deel kennis op de HUB

De ZE&GG HUB is het samenwerkingsplatform voor alle aangesloten partijen van het programma ZE&GG.

Wil je op de hoogte gehouden worden?

Schrijf je dan in voor onze nieuwsbrief en ontvang het nieuws over ZE&GG in je inbox.

Inschrijven voor nieuwsbrief

Email adres
Samen voor de bewezen beste zorg voor patiënten