Veldnorm

De Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging WMO-plichtige Zorgevaluaties (hierna Veldnorm) helpt om de opstart en uitvoering van zorgevaluaties te versnellen en vergemakkelijken.

In het kort

  • De Veldnorm voor WMO plichtige zorgevaluaties is sinds 1 maart 2023 van kracht

  • Het geldt voor projecten die bestaande zorg onderzoeken

  • Bestaande zorg betekent dat deze zorg al wordt toegepast in Nederland

  • Om gebruik te kunnen maken van de afspraken die gemaakt zijn wordt er door de projectgroep een 'aanvraagformulier vaststellen bestaande zorg' ingediend bij de Wetenschappelijke Vereniging (multicenter onderzoek) of toetsende commissie (monocenter onderzoek). Zie hiervoor de pagina 'Vaststellen bestaande zorg'

  • Wanneer er een 'Verklaring bestaande zorg' is afgegeven voor een project is er akkoord om alle onderdelen van de Veldnorm te kunnen gebruiken.

  • Voor multicenter onderzoek kan deze 'Verklaring bestaande zorg' worden meegestuurd met de indiening bij de toetsende commissie zodat het voor de commissie duidelijk is dat het om het vergelijken van bestaande zorg gaat

  • Ook kan de Verklaring gebruikt worden om ondersteunende afdelingen (wetenschapsbureaus/monitoring afdelingen/et cetera) te laten zien dat het project toestemming heeft om het lichtere regime van administratie, scholing en monitoring toe te passen

  • De PDF versie van de Veldnorm staat op deze pagina onderaan bij 'Tools'

Inleiding

De veldnorm is vastgesteld door alle HLA-MSZ partijen en is tot stand gekomen met inbreng van o.a. CCMO, IGJ, VWS, ZonMw, de NVMETC en Ontregel het Onderzoek.

Zorgevaluaties zijn onontbeerlijk om de kwaliteit van zorg op peil te houden en te verhogen en worden uitgevoerd in opdracht van ZE&GG en in het kader van subsidieprogramma’s als Leading the Change en de ZonMw-programma’s DoelmatigheidsOnderzoek en Goed Gebruik Geneesmiddelen.

Zorgevaluaties

Zorgevaluaties onderscheiden zich van andere vormen van onderzoek doordat zij uitsluitend bestaande zorg evalueren of vergelijken met andere bestaande zorg, en geen nieuwe of experimentele behandelingen inhouden. Zij brengen dus naar hun aard in principe geen extra medisch risico mee voor de deelnemer en betreffen in principe onderzoek met verwaarloosbaar risico. Uiteraard gaan zorgevaluaties, net als alle andere vormen van onderzoek, wel gepaard met risico’s op het terrein van privacy, data integriteit en financiën en zullen risico’s van eventuele extra onderzoekshandelingen apart in kaart gebracht worden. 

Noodzaak voor Veldnorm

Uit het rapport 'Verloop opstart- en inclusiefase van DoelmatigheidsOnderzoek' van ZonMw en 'Door onderzoekers ervaren belemmeringen evaluatieonderzoek' (zie bij 'links') blijkt duidelijke consensus dat het regime van medisch-ethische toetsing, dossiervoering en controle dat geldt voor mensgebonden onderzoek op grond van de WMO, niet proportioneel is voor zorgevaluaties. De hiermee gepaard gaande administratieve belasting heeft een remmende en vertragende werking op de opstart en voortgang van zorgevaluaties.

De Veldnorm beoogt, binnen de kaders van wetgeving zoals WMO, CTR en MDR, te zorgen voor een uniform en proportioneel kader voor toetsing en kwaliteit van zorgevaluaties en daarmee te bevorderen dat zorgevaluaties sneller kunnen starten en eenvoudiger uitgevoerd kunnen worden, zonder in te boeten op kwaliteit.

Praktische tools

De Veldnorm omvat Tools met een praktische uitwerking van en modelteksten/templates voor de behandelde onderwerpen. De Veldnorm is niet bedoeld om een uitputtende beschrijving te geven van regelgeving en kwaliteitseisen ten aanzien van zorgevaluaties. Daarvoor zijn andere bronnen en richtlijnen beschikbaar. Het doel van deze Veldnorm is enerzijds om, waar het kan, lichtere normen te stellen voor zorgevaluaties, en anderzijds om een praktische handreiking te geven bij het opzetten en uitvoeren van zorgevaluaties.

Om dezelfde reden wordt ook geen beschrijving gegeven van de privacyregels die gelden bij zorgevaluaties. Die zijn niet anders dan bij ander onderzoek, zodat de AVG en uAVG onverkort van toepassing zijn. Voor een praktische uitwerking wordt verwezen naar de 'Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek' en de 'Gedragscode Gezondheidsonderzoek' (zie bij 'links')

Deze Veldnorm kan gezien worden als een vorm van zelfregulering of richtlijn en is derhalve bindend voor alle betrokkenen bij zorgevaluaties, tenzij er om goede redenen van moet worden afgeweken (“apply or explain”).

Reikwijdte Veldnorm

Zorgevaluatie kan in principe zowel WMO-plichtig als niet WMO-plichtig zijn. De huidige veldnorm beperkt zich tot WMO-plichtige zorgevaluaties. Hiervoor is gekozen omdat er voor niet-WMO onderzoek reeds andere landelijke initiatieven zijn gestart, onder meer in het kader van het Programma Regeldruk in Onderzoek van VWS. In een later stadium zal (in samenspraak met het programma Regeldruk) een veldnorm worden opgesteld voor niet-WMO onderzoek.

De reikwijdte van deze Veldnorm schematisch weergegeven:

De veldnorm heeft betrekking op WMO-plichtige evaluaties van bestaande zorg.

Voor meer informatie of bij vragen, neem contact op via Veldnorm@zorgevaluatiegepastgebruik.nl

Veelgestelde vragen

  • Wie heeft de Veldnorm gemaakt?

    De werkgroep die de Veldnorm heeft ontwikkeld is samengesteld uit afgevaardigden van VWS, NVMETC, NVZ, NFU, STZ, FMS, DCRF, DORP, NVOG Consortium, Ontregel het onderzoek, Trialbureau Zorgevaluatie Nederland en COREON. ZKN en Patiëntenfederatie Nederland hebben input gegeven waar het ging om de bruikbaarheid voor en positie van hun achterbannen. De Veldnorm is ter goedkeuring voorgelegd aan de CCMO en de IGJ.

  • Wat is de Veldnorm?

    De Veldnorm is document en bevat een verzameling afspraken en templates van veldpartijen in de medisch specialistische zorg , binnen de kaders van bestaande wet- en regelgeving zoals WMO en CTR. De Veldnorm moet zorgen voor een uniform en proportioneel kader voor toetsing en kwaliteit van zorgevaluaties. De Veldnorm dient als basis voor alle zorgevaluaties in Nederland.

  • Waarom moet ik de Veldnorm gebruiken?

    De Veldnorm zorgt voor eenvoudigere en snellere processen rond zorgevaluaties en kan de kwaliteit bevorderen. Dit is nodig om de doelstellingen te kunnen behalen die de HLA-MSZ partijen zichzelf hebben opgelegd: het meer, sneller en beter uitvoeren van zorgevaluaties.

  • Waarom hebben we een Veldnorm nodig?

    Uit onderzoek blijkt dat het regime van medisch-ethische toetsing, dossiervoering en controle dat geldt voor mensgebonden onderzoek op grond van de WMO niet proportioneel is voor zorgevaluaties. De hiermee gepaard gaande onnodige administratieve belasting heeft een remmende en vertragende werking op de opstart en voortgang van zorgevaluaties.

  • Voor wie is de Veldnorm?

    Met name zorgaanbieders, METCs, (zorgevaluatie)onderzoekers en wetenschappelijke verenigingen gaan werken met de Veldnorm. Zij hebben baat bij de vereenvoudiging, versnelling en mogelijke kwaliteitsverbetering die de Veldnorm oplevert. En zij hebben daarom ook deelgenomen aan de ontwikkeling van de Veldnorm .

  • Veldnorm: Tot wanneer is de Veldnorm geldig?

    De Veldnorm heeft geen beperkte geldigheid. Na het eerste jaar wordt hij geëvalueerd en waar nodig aangepast. Ook bij wijziging van toepasselijke wet- en regelgeving zullen de nodige aanpassingen doorgevoerd worden. We hopen dat de Veldnorm uiteindelijk overbodig wordt, doordat de bestaande wettelijke kaders passende ruimte bieden aan Zorgevaluatie en voldoende duidelijkheid scheppen voor een landelijk uniforme werkwijze.

  • Van wie is de Veldnorm?

    De Veldnorm is van de zorgaanbieders (NFU, NVZ, ZKN), METC's (NVMETC), medisch specialisten (FMS) en onderzoekers (Ontregel het onderzoek, DORP, WCN, Ped-Med, NVOG Consortium)

  • Hoe moet ik de Veldnorm gebruiken?

    De Veldnorm is een bindende verzameling afspraken van zorgaanbieders, METCs, onderzoekers en wetenschappelijke verenigingen. Deze afspraken worden ingebed in de bestaande procedures rond medisch wetenschappelijk onderzoek. In het document zelf staan de aanwijzingen voor gebruik.

Deel kennis op de HUB

De ZE&GG HUB is het samenwerkingsplatform voor alle aangesloten partijen van het programma ZE&GG.

Wil je op de hoogte gehouden worden?

Schrijf je dan in voor onze nieuwsbrief en ontvang het nieuws over ZE&GG in je inbox.

Inschrijven voor nieuwsbrief