Veldnorm
De Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging WMO-plichtige Zorgevaluaties (hierna Veldnorm) helpt om de opstart en uitvoering van zorgevaluaties te versnellen en vergemakkelijken.
In het kort
De Veldnorm voor WMO plichtige zorgevaluaties is sinds 1 maart 2023 van kracht
Het geldt voor projecten die bestaande zorg onderzoeken
Bestaande zorg betekent dat deze zorg al wordt toegepast in Nederland
Om gebruik te kunnen maken van de afspraken die gemaakt zijn wordt er door de projectgroep een 'aanvraagformulier vaststellen bestaande zorg' ingediend bij de Wetenschappelijke Vereniging (multicenter onderzoek) of toetsende commissie (monocenter onderzoek). Zie hiervoor de pagina 'Vaststellen bestaande zorg'
Wanneer er een 'Verklaring bestaande zorg' is afgegeven voor een project is er akkoord om alle onderdelen van de Veldnorm te kunnen gebruiken.
Voor multicenter onderzoek kan deze 'Verklaring bestaande zorg' worden meegestuurd met de indiening bij de toetsende commissie zodat het voor de commissie duidelijk is dat het om het vergelijken van bestaande zorg gaat
Ook kan de Verklaring gebruikt worden om ondersteunende afdelingen (wetenschapsbureaus/monitoring afdelingen/et cetera) te laten zien dat het project toestemming heeft om het lichtere regime van administratie, scholing en monitoring toe te passen
De PDF versie van de Veldnorm staat op deze pagina onderaan bij 'Tools'
Inleiding
De veldnorm is vastgesteld door alle HLA-MSZ partijen en is tot stand gekomen met inbreng van o.a. CCMO, IGJ, VWS, ZonMw, de NVMETC en Ontregel het Onderzoek.
Zorgevaluaties zijn onontbeerlijk om de kwaliteit van zorg op peil te houden en te verhogen en worden uitgevoerd in opdracht van ZE&GG en in het kader van subsidieprogramma’s als Leading the Change en de ZonMw-programma’s DoelmatigheidsOnderzoek en Goed Gebruik Geneesmiddelen.
Zorgevaluaties
Zorgevaluaties onderscheiden zich van andere vormen van onderzoek doordat zij uitsluitend bestaande zorg evalueren of vergelijken met andere bestaande zorg, en geen nieuwe of experimentele behandelingen inhouden. Zij brengen dus naar hun aard in principe geen extra medisch risico mee voor de deelnemer en betreffen in principe onderzoek met verwaarloosbaar risico. Uiteraard gaan zorgevaluaties, net als alle andere vormen van onderzoek, wel gepaard met risico’s op het terrein van privacy, data integriteit en financiën en zullen risico’s van eventuele extra onderzoekshandelingen apart in kaart gebracht worden.
Noodzaak voor Veldnorm
Uit het rapport 'Verloop opstart- en inclusiefase van DoelmatigheidsOnderzoek' van ZonMw en 'Door onderzoekers ervaren belemmeringen evaluatieonderzoek' (zie bij 'links') blijkt duidelijke consensus dat het regime van medisch-ethische toetsing, dossiervoering en controle dat geldt voor mensgebonden onderzoek op grond van de WMO, niet proportioneel is voor zorgevaluaties. De hiermee gepaard gaande administratieve belasting heeft een remmende en vertragende werking op de opstart en voortgang van zorgevaluaties.
De Veldnorm beoogt, binnen de kaders van wetgeving zoals WMO, CTR en MDR, te zorgen voor een uniform en proportioneel kader voor toetsing en kwaliteit van zorgevaluaties en daarmee te bevorderen dat zorgevaluaties sneller kunnen starten en eenvoudiger uitgevoerd kunnen worden, zonder in te boeten op kwaliteit.
Praktische tools
De Veldnorm omvat Tools met een praktische uitwerking van en modelteksten/templates voor de behandelde onderwerpen. De Veldnorm is niet bedoeld om een uitputtende beschrijving te geven van regelgeving en kwaliteitseisen ten aanzien van zorgevaluaties. Daarvoor zijn andere bronnen en richtlijnen beschikbaar. Het doel van deze Veldnorm is enerzijds om, waar het kan, lichtere normen te stellen voor zorgevaluaties, en anderzijds om een praktische handreiking te geven bij het opzetten en uitvoeren van zorgevaluaties.
Om dezelfde reden wordt ook geen beschrijving gegeven van de privacyregels die gelden bij zorgevaluaties. Die zijn niet anders dan bij ander onderzoek, zodat de AVG en uAVG onverkort van toepassing zijn. Voor een praktische uitwerking wordt verwezen naar de 'Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek' en de 'Gedragscode Gezondheidsonderzoek' (zie bij 'links')
Deze Veldnorm kan gezien worden als een vorm van zelfregulering of richtlijn en is derhalve bindend voor alle betrokkenen bij zorgevaluaties, tenzij er om goede redenen van moet worden afgeweken (“apply or explain”).
Reikwijdte Veldnorm
Zorgevaluatie kan in principe zowel WMO-plichtig als niet WMO-plichtig zijn. De huidige veldnorm beperkt zich tot WMO-plichtige zorgevaluaties. Hiervoor is gekozen omdat er voor niet-WMO onderzoek reeds andere landelijke initiatieven zijn gestart, onder meer in het kader van het Programma Regeldruk in Onderzoek van VWS. In een later stadium zal (in samenspraak met het programma Regeldruk) een veldnorm worden opgesteld voor niet-WMO onderzoek.
De reikwijdte van deze Veldnorm schematisch weergegeven:
Voor meer informatie of bij vragen, neem contact op via Veldnorm@zorgevaluatiegepastgebruik.nl
