Administratie (TMF, ISF)
Onder studie-administratie wordt verstaan: het beheer van essentiële documentatie betreffende de opstart, uitvoering en afronding van wetenschappelijk onderzoek.
Binnen wetenschappelijk onderzoek is er een onderscheid tussen de Trial Master File (TMF) en de Investigator Site File (ISF). De TMF omvat documentatie welke beheerd en gearchiveerd wordt door de verrichter van wetenschappelijk onderzoek. Het ISF omvat documentatie per deelnemende instelling en wordt beheerd en gearchiveerd door de lokale onderzoeker.
Waar voor elk onderzoek het bijhouden en archiveren van documentatie van belang is, is zorgevaluatie hier geen uitzondering op. Echter, vanwege de aard van de zorgevaluatieonderzoek; het vergelijken van bestaande zorg met als doel de best passende zorg voor patiënten, is de belasting van de bestaande richtlijnen voor het bijhouden en archiveren van de studie-administratie buitenproportioneel hoog. De belangrijkste uitgangspunten van Good Clinical Practice t.a.v. administratie is dat het onderzoek herleidbaar moet zijn en reproduceerbaar.
Met deze basis in het achterhoofd zijn kaders gesteld waaraan de studie-administratie van zorgevaluaties moet voldoen. Onder Tools zijn overzichten voor essentiële documenten die bijgehouden worden voor verschillende vormen van WMO-plichtige zorgevaluaties.
