Scholing
De kwaliteit van een zorgevaluatie is in belangrijke mate afhankelijk van de deskundigheid van de betrokkenen bij de zorgevaluatie.
Inleiding
Adequate scholing van alle uitvoerders van zorgevaluatie is onontbeerlijk, waarbij voor zorgevaluatie volstaan kan worden met training op een aantal aspecten die aanvullend gedaan worden ten opzichte van standaard zorg:
er dient een (schriftelijk) Informed Consent te worden afgenomen;
er zijn mogelijk extra handelingen nodig op basis van een protocol voor de zorgevaluatie onderzoek;
er kan sprake zijn van een randomisatie waarbij geloot wordt tussen de standaard behandelingen;
er kan sprake zijn van verzamelen en registreren van bijwerkingen;
er worden gegevens verzameld van deelnemers in een database.
Het lokale onderzoeksteam in deelnemende centra wordt passend getraind voor hun takenpakket. Het is voor hen met name belangrijk dat zij – naast de inhoud van het protocol- op de hoogte zijn van het verschil met de reguliere patiëntenzorg en basiskennis op het gebied van bestaande wet- en regelgeving bezitten.
Voor zorgevaluaties zien de scholingseisen er als volgt uit:
Training van de projectgroep (coördinerende onderzoekers bij de verrichter)
WMO-plichtige zorgevaluatie | |||
Geneesmiddel of voedingsmiddel verkrijgbaar via apotheek | Medisch hulpmiddel | Overig | |
Projectleider/ coördinerend hoofdonderzoeker | Basis BROK + module geneesmiddelen / GCP-WMO training met examen* | Basis BROK + module medisch hulpmiddel / GCP-WMO training met examen* | Basis BROK + module overig WMO/ GCP-WMO training met examen |
Arts-onderzoeker / coördinerende onderzoeker in verrichtend centrum | Basis BROK + module geneesmiddelen / GCP-WMO training met examen* | Basis BROK + module medisch hulpmiddel / GCP-WMO training met examen* | Basis BROK + module overig WMO/ GCP-WMO training met examen |
*indien nodig: aangevuld door een training over geneesmiddelenonderzoek / onderzoek met medische hulpmiddelen. Indien het verrichtend centrum een universitair centrum betreft, zal de BROK worden aangeboden; bij overige centra wordt vaker gekozen voor een GCP-WMO training.
Bij multicenter onderzoek: training van de onderzoeksteams in deelnemende centra
Het lokale onderzoeksteam (lokale hoofdonderzoeker en andere onderzoeksmedewerkers) in deelnemende ziekenhuizen en zorginstellingen worden door de projectgroep getraind op het protocol van de zorgevaluatie én de extra handelingen die anders zijn dan bij reguliere zorg (zoals basiskennis over bestaande wet- en regelgeving, informed consent proces & data verzamelen en invoeren). De kennis die nodig is over de studie-handelingen wordt aangeboden in de vorm van trainingsdia’s die de minimale eisen bevatten die aan GCP trainingen worden gesteld. Deze trainingsdia’s worden verplicht toegevoegd aan de protocoltraining. De eindverantwoordelijkheid voor de deskundigheid van het lokale onderzoeksteam in een deelnemend centrum ligt bij de lokale hoofdonderzoeker.
Het lokale onderzoeksteam is verplicht aanwezig bij de bovengenoemde protocoltraining. Wanneer het team in de loop van de studie wordt uitgebreid, is het de verantwoordelijkheid van de lokale hoofdonderzoeker om de nieuwe personen te voorzien van de protocoltraining.
Deelname aan de protocoltraining wordt geregistreerd op een trainingslog. Er kan een standaard trainingslog gebruikt worden. Er wordt een brainstorm sessie ingepland om te kijken op welke manier de registratie van het onderzoeksteam (delegation&training) gemakkelijker gemaakt kan worden.
Lokale hoofdonderzoekers werkzaam in een Universitair Medisch Centrum volgen het Opleidings- en examenreglement (OER) voor de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK®). Voor lokale hoofdonderzoekers in deelnemende centra voor overige ziekenhuizen en klinieken geldt voor zorgevaluatie-onderzoek deze Veldnorm: een geregistreerde protocoltraining (inclusief basis trainingsdia’s die de minimale eisen bevatten die aan GCP trainingen worden gesteld). Indien deze lokale hoofdonderzoeker naast zorgevaluaties ook nog andere WMO-plichtig onderzoeken coördineert, dan gelden de (hogere) eisen aan scholing volgens lokaal beleid.
Daarnaast is het lokale onderzoeksteam in zorginstellingen op de hoogte van de onderdelen van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek die van toepassing zijn op de zorgevaluatie die uitgevoerd wordt.
Bij Tools staat een powerpoint met voice-over die de minimale eisen bevat die aan GCP trainingen worden gesteld. Deze dia's worden vertoond voorafgaand aan de protocoltraining.
Voor vragen of opmerkingen: veldnorm@zorgevaluatiegepastgebruik.nl
