Monitoring
Monitoring vormt een belangrijk onderdeel voor het borgen van de kwaliteit van zorgevaluaties.
Doelen van monitoring zijn:
- het controleren of de rechten en het welzijn van de deelnemers beschermd worden;
- het controleren of de gegevens uit de zorgevaluatie die gerapporteerd worden juist, compleet en verifieerbaar zijn;
- het controleren of de uitvoering van de zorgevaluatie in overeenstemming is met het op dat moment goedgekeurde protocol en eventuele amendementen en of de zorgevaluatie volgens de Verklaring van Helsinki en andere van toepassing zijnde regelgeving wordt uitgevoerd.
Voor zorgevaluaties is de monitoring minder gericht op veiligheid – immers: bestaande zorg wordt geëvalueerd en voor een aantal onderdelen zal ontheffing worden gevraagd bij de toetsingscommissie.
De focus ligt vooral op het toezien dat:
- de zorgevaluatie wordt uitgevoerd zoals omschreven in het protocol;
- de gegevens juist, compleet en verifieerbaar zijn;
- er juist wordt omgegaan met persoonsgegevens (inclusief juiste procedure van toestemming)
Er zijn verschillende vormen van monitoring mogelijk, bij zorgevaluatie zal worden ingezet op een zo laag mogelijke belasting voor de deelnemende centra waarbij alleen essentiële documenten en processen zullen worden nagekeken. Ook voor zorgevaluaties met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is dit mogelijk: de CTR en MDR geven ruimte voor een risk-based approach. Om die reden is ervoor gekozen voor zorgevaluaties met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen de frequentie van monitoring omlaag te brengen. Verder zijn de richtlijnen gelijk aan de NFU richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. De procedure voor monitoring van zorgevaluaties is te vinden onder Tools.
Monitoring wordt beschreven in het onderzoeksprotocol of kan separaat worden beschreven in een monitorplan (in het protocol kan daarnaar verwezen worden) Onder Tools is een template monitorplan te vinden, die kan worden ingevuld en ingediend bij de toetsingscommissie.
