Datamanagement
Een goede voorbereiding voor het verzamelen van data is van essentieel belang voor de kwaliteit van de data.
Een eerste stap is om na te gaan of de benodigde data al aanwezig is in openbare archieven of in patiëntendossiers die in het kader van patiëntenzorg zijn verkregen. Indien dit niet het geval is, wordt er nieuwe data verzameld.
Voor het verzamelen en verwerken van data is het belangrijk dat dit een reproduceerbaar proces is, zodat een ieder met dezelfde gegevens tot dezelfde resultaten kan komen. Daarnaast is het belangrijk dat de dataset toegankelijk wordt gemaakt. Dit is zijn twee van de onderdelen van de FAIR principes (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable): vindbaarheid, toegankelijkheid, uitwisselbaarheid en herbruikbaarheid van data.
Te allen tijde dient de AVG en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek in acht genomen te worden, de privacy van de deelnemers is essentieel.
De basisprincipes voor goed datamanagement gelden ook voor zorgevaluaties. Belangrijke aspecten (maar niet gelimiteerd tot deze aspecten) zijn:
- dataminimalisatie: niet meer data verzamelen dan nodig voor het beantwoorden van de onderzoeksvraag;
- privacy by design: zoveel mogelijk maatregelen treffen voor het beschermen van persoonsgegevens, bij voorkeur pseudonimisatie waarbij de identificatielijst in het centrum blijft
- het opstellen van een Data Management Plan en indien nodig, een Data Protection Impact Assessment (DPIA, afgestemd met de functionaris gegevensbescherming);
het gebruiken van een Electronic Data Capture (EDC) systeem met:- een audit trail die wijzigingen in de data automatisch vastlegt. De oorspronkelijke data
wordt niet gewist en het is inzichtelijk wie wanneer welke wijziging heeft doorgevoerd met daarbij een reden van wijziging; - beveiligde toegang met persoonlijke accounts;
- regelmatige en adequate back-ups;
- bij voorkeur ISO 27001 of NEN 7511 certificering;
- indien van toepassing: beveiliging van de blindering.
- een audit trail die wijzigingen in de data automatisch vastlegt. De oorspronkelijke data
Belangrijk is dat de gegevens worden verzameld uit brondocumentatie (bijvoorbeeld een Elektronisch Patiëntendossier) en daardoor ook gecontroleerd kunnen worden bij monitoring.
Waar mogelijk dient gebruik gemaakt te worden van standaarden (diagnosestelling volgens richtlijnen en/of International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems- 11 (ICD-11) coderingen, gebruik van gevalideerde vragenlijsten, etc.).
