Wanneer is zorg 'bestaande zorg'?

Van bestaande zorg is sprake als er in Nederland ruime ervaring is met de toepassing ervan. Dat betekent:

• De zorg wordt toegepast in meerdere academische en/of algemene ziekenhuizen, tenzij deze bewust is geconcentreerd in specifieke centra.
• De zorg wordt gebruikt bij een substantieel deel van de relevante patiëntengroep.

Ook zorg die niet uit de basisverzekering wordt vergoed, kan bestaande zorg zijn én wel onderdeel zijn van zorgevaluatie. Als deelnemers daardoor extra kosten maken, moet vooraf geborgd worden dat deze kosten op een andere manier worden gedekt. 

Bij zorgevaluatie wordt bestaande zorg vergeleken met andere bestaande zorg of met afwachtend beleid. Het doel is meer kennis te krijgen over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van die zorg. 

• Vergelijking van bestaande zorg met afwachtend beleid: wel of geen diagnostiek, behandeling, nazorg of verpleegkundige handeling.
• Vergelijking van twee bestaande zorgvormen: chirurgisch versus medicamenteus, hoge versus lage dosering, biological versus conventioneel geneesmiddel, intensieve versus minder intensieve nazorg, ziekenhuiszorg versus thuiszorg, verpleegkundige zorg versus zelfzorg.

Bij multicenter zorgevaluaties ligt deze beoordeling bij de betrokken wetenschappelijke of beroepsverenigingen. Bij monocenter onderzoek beoordeelt de toetsingscommissie of sprake is van bestaande zorg.

• Deelname aan zorgevaluatie mag geen extra risico’s geven bovenop de gebruikelijke zorg, op basis van de actuele kennis.
• De onderzoeksmethode bepaalt niet of iets een zorgevaluatie is. Zowel gerandomiseerd-, observationeel- als registratieonderzoek is mogelijk.
• Als zorg niet wordt vergoed of tot extra kosten leidt, moet vooraf financiering voor deelnemers geregeld zijn.
• Deelnemende centra moeten alle te vergelijken vormen van zorg al als bestaande zorg uitvoeren. Als een behandelarm nog moet worden ingevoerd in een centrum, moet dat zorgvuldig volgens de geldende procedures en binnen de planning van het onderzoek. Eventueel kan extra controle op zorgvuldigheid van de introductie van een nieuwe behandelarm worden afgesproken. 

• Monocenter: bij de toetsingscommissie
• Multicenter: bij de meest betrokken wetenschappelijke vereniging

• Dat zowel de interventie als de controle bestaande zorg is in Nederland.
• Hoe deze zorg momenteel wordt toegepast en verdeeld.
• Welke factoren de behandelkeuze beïnvloeden. 
• Informatie over de onderzoeksmethodologie is niet nodig.

Onder 'Tools' staan de benodigde documenten voor het aanvragen van de verklaring 'bestaande zorg': aanvraagformulier voor monocenter onderzoek of multicenter onderzoek, contactgegevens van wetenschappelijke verenigingen voor indienen van de aanvraag 'verklaring bestaande zorg' multicenter onderzoek.