Indiening bij de toetsingscommissie

Allereerst moet worden vastgesteld of de zorgevaluatie WMO-plichtig is. Dit is het geval als deelnemers aan handelingen worden onderworpen of gedragsregels worden opgelegd. Lees meer op de CCMO-website.

Kort samengevat:

• Geen randomisatie én geen extra invasieve of belastende procedures? Dan is de kans groot dat je ook voor prospectieve zorgevaluaties een niet-WMO-verklaring kunt krijgen.
• Randomisatie betekent niet automatisch WMO-plichtigheid. Bepalend is of de door de randomisatie opgelegde of onthouden behandeling inbreuk maakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de deelnemer.

Bij twijfel overleg je eerst met de betreffende toetsingscommissie, voordat je het volledige dossier indient.

De Veldnorm is op dit moment geschreven voor WMO-plichtige zorgevaluaties. Zijn onderdelen van je onderzoek niet WMO-plichtig? Dan kunnen bepaalde onderdelen uit de Veldnorm wellicht nuttig zijn, maar ze zijn niet specifiek voor dit type onderzoek ontwikkeld.  

Voor niet-WMO-plichtige zorgevaluaties is het verstandig informatie op te vragen in je eigen centrum.

Voor multicenter zorgevaluaties worden deelnemende centra geselecteerd en wordt een onderzoeksverklaring of Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling gevraagd. 

Zorgevaluaties met geneesmiddelen die onder de WMO vallen, vallen altijd onder de CTR – ook bij toegelaten (geregistreerde) geneesmiddelen.

Bij een zorgevaluatie is altijd sprake van onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen die:

• binnen hun toegelaten indicatie worden gebruikt, of;
• evidence-based worden ingezet, onderbouwd met gepubliceerd wetenschappelijk bewijs over veiligheid en effectiviteit.

Dit soort onderzoeken zijn klinische proeven met beperkte interventie (low intervention clinical trials). Voor deze proeven gelden minder strenge regels voor monitoring, studieadministratie en productaccountability.

Over de uitvoering is een handreiking beschikbaar waarvan de inhoud is uitgewerkt in de instructie voor het protocol.

Zorgevaluaties kunnen betrekking hebben op medisch hulpmiddelen zoals bedoeld in de MDR. Het gaat dan altijd om CE-gemarkeerde hulpmiddelen die worden gebruikt binnen hun beoogde toepassing. In dat geval is artikel 82 MDR van toepassing. Dit is ook zichtbaar in de flowchart op de website van CCMO.

Wat is artikel 82 MDR?

Dit artikel betreft klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat niet valt onder artikel 62 of 74. Hieronder valt onderzoek met CE-gemarkeerde hulpmiddelen die volgens de CE-markering worden toegepast.

Indiening en toetsing

De indiening volgt de normale procedure bij de METC (of bij de CCMO als het onderzoek valt onder het Besluit Centrale Beoordeling, zoals wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen bij zwangere of lacterende vrouwen). 

De toetsing gebeurt volgens de MDR, met minder bepalingen gelden dan bij artikel 62 of 74, aangevuld met bepalingen uit de WMO.

Wanneer is de MDR niet van toepassing?

Wanneer een medisch hulpmiddel uitsluitend wordt gebruikt om data te verzamelen – zonder dat de werking van het hulpmiddel zelf wordt geëvalueerd – geldt de MDR niet. Denk bijvoorbeeld aan een bloeddrukmeter om het effect van een interventie op de bloeddruk te meten. In dat geval valt de studie onder WMO overig.

Is het onderdeel wel onderdeel van het behandelingsregime, dan is de MDR wel van toepassing.

Bij twijfel

Of een onderzoek onder de MDR valt, wordt beoordeeld door de toetsingscommissie. Bij twijfel is het verstandig vooraf overleg te voeren met de commissie voordat het onderzoeksdossier wordt ingediend. 

Diagnostische testen waarbij menselijke monsters (zoals bloed of urine) buiten het lichaam worden onderzocht, noemen we in-vitro diagnostica (IVD's).

Per 26 mei 2022 geldt de Europese regelgeving voor in-vitro diagnostica: de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), samen met de kwaliteitsstandaard ISO 20916. Deze regelgeving lijkt sterk op de MDR.

Het is nog niet precies te zeggen wat deze regelgeving betekent voor zorgevaluaties. Nadere details worden na de inwerkingtreding van de IVDR in een later stadium uitgewerkt.

Bij zorgevaluatie wordt bestaande zorg vergeleken zonder extra risico voor de deelnemer. Daarom adviseren CCMO en NVMETC om ook bij gerandomiseerd onderzoek tussen twee (of meer) vormen van standaardzorg ontheffing aan te vragen. Let op: bij extra invasieve onderzoeksbehandelingen die niet bij standaardzorg horen, geldt deze vrijstelling mogelijk niet. Overleg dit met de toetsingscommissie.

Omdat de patiënt standaard zorg ontvangt, is het voldoende om de huisarts achteraf te informeren over de ontvangen behandeling.

De deskundigheid wordt vastgesteld op basis van een ingediend CV. Bij zorgevaluatie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen is ook een Declaration of Interest vereist. Een afgeronde BROK- of GCP-WMO-training is geen vereiste voor METC-goedkeuring.

Er is geen noodzaak onderzoekscontracten in te dienen de toetsingscommissie, omdat bij zorgevaluatie standaard overeenkomsten conform de CCMO-richtlijn worden afgesloten. 

Wel moet het sponsorcontract worden ingediend als er (gedeeltelijk) financiering komt van een commerciële partij. 

Bij vergelijking van standaardzorg zonder extra risico is versnel melden van ernstige bijwerkingen (SAE’s) niet nodig. Adverse events worden wel geregistreerd, omdat ze vaak onderdeel zijn van de kosteneffectiviteitsanalyse. Het protocol is leidend voor de omgang met adverse events. 

Let op: deze vrijstelling geldt alleen voor WMO-overig en onderzoek met medische hulpmiddelen (artikel 82 MDR). Zorgevaluatie met geneesmiddelen volgt de route in CTIS.

Voor indiening in CTIS vindt je voorbeeldzinnen voor de cover letter onder Tools.

In de aanbiedingsbrief heb je ruimte om gemotiveerd aan te geven of een DSMB voor jouw zorgevaluatie wel of niet nodig is. Het protocol bevat de inhoudelijke uitwerking.