Kwaliteitsborging bij zorgevaluatie
Een succesvolle zorgevaluatie valt of staat met een goede voorbereiding. Door vooraf goed na te denken over welk type database te gebruiken, welke data verzamelen en monitoring, wordt een stevige basis gelegd. Dit voor de bewezen beste zorg voor patiënten.
Voorbereidingsfase zorgevaluatie
Voordat het onderzoeksdossier wordt ingediend bij de toetsingscommissie wordt aanbevolen om alle vijf onderwerpen voor kwaliteitsborging te bekijken.
- Scholing
- Monitoring
- Datamanagement
- Administratie
- Beheer, afsluiting en archivering
Scholing
De kwaliteit van een zorgevaluatie hangt in belangrijke mate af van de deskundigheid van de betrokkenen. Adequate scholing is daarom onmisbaar. Onderstaand lees je welke scholing nodig is voor de projectgroep en de lokale onderzoeksteams, en hoe training en registratie zijn georganiseerd.
Bij zorgevaluatie is scholing nodig voor extra handelingen die afwijken van reguliere zorg. Bijvoorbeeld een Informed Consent, randomisatie (loting tussen de standaard behandelingen), registratie van bijwerkingen en het verzamelen van gegevens in een databae. Daarnaast is kennis nodig van het protocol, maar ook op het gebied van reguliere patiëntenzorg en basiskennis van wet- en regelgeving.
De coördinerende onderzoekers bij de verrichter volgen een passende basistraining (BROK), aangevuld met een module voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of overig WMO/GCP-WMO met examen, afhankelijk van het type onderzoek. Indien nodig wordt deze scholing aangevuld met een specifieke training voor geneesmiddelenonderzoek of onderzoek met medische hulpmiddelen.
Bij multicenter onderzoek traint de projectgroep de lokale onderzoeksteams in de deelnemende centra op het protocol en de extra handelingen die bij de zorgevaluatie horen. De kennis over studiehandelingen wordt in de vorm van training dia’s aangeboden en voldoet aan de minimale eisen voor GCP-trainingen.
De lokale hoofdonderzoeker zorg ervoor dat ook de nieuwe teamleden tijdens de studie de juiste protocoltraining krijgen.
Lokale onderzoekers is een Universitair Media Centrum volgen het OER (opleidings- en examenreglement) voor de BROK (Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers). In overige ziekenhuizen en klinieken geldt voor zorgevaluatie Veldnorm: een geregistreerde protocoltraining met basis trainingsdia’s.
Als een lokale hoofdonderzoeker ook andere WMO-plichtige onderzoeken coördineert, kunnen aanvullende scholingseisen gelden volgens lokaal beleid.
Monitoring
Monitoring vormt een belangrijk onderdeel om de kwaliteit van zorgevaluaties te borgen. Het richt zich op controle van uitvoering, datakwaliteit en naleving van wet- en regelgeving.
- Beschermen van de rechten en het welzijn van deelnemers
- Controleren of gegevens juist, compleet en verifieerbaar zijn
- Toezien op de uitvoering volgens het goedgekeurde protocol, amendementen, de Verklaring van Helsinki en geldende regelgeving
Omdat bestaande zorg wordt geëvalueerd, ligt de nadruk minder op veiligheid. De focus ligt op:
- Uitvoering van de zorgevaluatie volgens protocol
- Betrouwbaarheid van data: juist, compleet en verifieerbaar
- Zorgvuldige omgang met persoonsgegevens (inclusief toestemming)
Bij zorgevaluatie wordt gekozen voor zo laag mogelijke belasting voor de deelnemende centra. Alleen essentiële documenten en processen worden nagekeken. Ook bij geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is een risk-based approach mogelijk (CTR en MDR), waardoor de monitoringfrequentie omlaag kan.
- Gebaseerd op de UMCNL-richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek
- Monitoring wordt beschreven in het onderzoeksprotocol of in een apart monitorplan
- Een template voor het monitorplan is beschikbaar onder Tools en kan worden ingediend bij de toetsingscommissie.
Datamanagement
Start met het nagaan van of de benodigde data beschikbaar is, bijvoorbeeld in openbare archieven of patiëntendossiers die in het kader van patiëntenzorg zijn verkregen. Als dit niet het geval is, wordt er nieuwe data verzameld.
Het verzamelen en verwerken van data moet reproduceerbaar zijn: dezelfde gegevens moeten tot dezelfde resultaten leiden. Daarnaast moet de dataset ook toegankelijk zijn. Dit sluit aan bij twee onderdelen van de FAIR-principes:
- Vindbaar
- Toegankelijk
- Uitwisselbaar
- Herbruikbaar
De AVG en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek moeten altijd worden nageleefd. De privacy van deelnemers is essentieel.
Deze basisprincipes gelden ook voor zorgevaluatie:
- Dataminimalisatie: verzamel niet meer data dan nodig is voor het beantwoorden van de onderzoeksvraag.
- Privacy by design: bescherm persoonsgegevens zoveel mogelijk, bij voorkeur via pseudonimisatie (identificatielijst blijft in het centrum).
- Data Management Plan: stel dit op, eventueel aangevuld met een Data Protection Impact Assessment (DPIA), afgestemd met de functionaris gegevensbescherming.
Werk bij voorkeur met een Electronic Data Capture (EDC)-syteem dat voldoet aan de volgende eisen:
- Audit trial: wijzigingen worden automatisch vastgelegd (inclusief wie, wanneer, en waarom; originele data blijft behouden)
- Beveiligde toegang: via persoonlijke accounts
- Back-ups: regelmatig en adequaat uitgevoerd
- Certificering: bij voorkeur ISO 27001 of NEN 7511
- Blindering: indien van toepassing goed beveiligd
Gegevens worden verzameld uit brondocumentatie, zoals een Elektronisch Patiëntendossier. Dit maakt controle tijdens monitoring mogelijk.
Maak waar mogelijk gebruik van bestaande standaarden, zoals:
- Diagnosestelling volgens richtlijnen
- ICD-11 coderingen (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems- 11)
- Gevalideerde vragenlijsten
Administratie
Onder studie-administratie wordt verstaan: het beheer van essentiële documentatie rondom de opstart, uitvoering en afronding van wetenschappelijk onderzoek.
Binnen wetenschappelijk onderzoek wordt onderscheid gemaakt tussen:
- Trial Master File (TMF): documentatie welke beheerd en gearchiveerd wordt door de verrichter van wetenschappelijk onderzoek.
- Investigator Site File (ISF): documentatie per deelnemende instelling en wordt beheerd en gearchiveerd door de lokale onderzoeker.
Ook bij zorgevaluatie moet documentatie zorgvuldig worden bijgehouden en gearchiveerd. Door de aard van zorgevaluatie (vergelijking van bestaande zorg on de beste zorg te bepalen) zijn de standaard richtlijnen vaak zwaarder dan nodig.
Volgens Good Clinical Practice moet onderzoek herleidbaar en reproduceerbaar zijn.
Op basis van de GCP-uitgangspunten zijn kaders opgesteld voor studie-administratie binnen zorgevaluaties. Onder Tools staan overzichten van de essentiële documenten voor verschillende vormen van WMO-plichtige zorgevaluaties.
Beheer, afsluiting en archivering
Bij de start van een onderzoek is het belangrijk om al na te denken over je gegevens en eventueel lichaamsmateriaal beheert, afsluit en archiveert. Dit voorkomt problemen later in het proces.
Binnen WMO-plichtig onderzoek maken we onderscheid tussen:
- Beheer tijdens het onderzoek
- Langdurig beheer (archivering) van verzamelde gegevens
Beiden fases vragen om duidelijke afspraken en een zorgvuldige inrichting.
In de voorbereidingsfase helpt een datamanagementplan om het proces goed in te richten. Hierin leg je vast:
- Hoe data worden verzameld
- Hoe data worden beheerd tijdens het onderzoek
- Hoe afsluiting en archivering plaatsvinden
Templates voor een datamanagementplan zijn vaak beschikbaar via de subsidiegever of op te vragen bij de verrichter.
Denk na over:
- Wie verantwoordelijk is voor gegevensbeheer en lichaamstaal
- Welke bewaartermijnen gelden
- Of en hoe data hergebruikt mag worden (volgens FAIR-principes)
- Wanneer en hoe archivering plaatsvindt, en door wie
Na analyse van de onderzoeksdata volgt de afsluiting en vaak publicatie. In de archiveringsfase maak je afspraken over:
- Wie toegang heeft tot de data
- Wie verantwoordelijk is voor beheer en behoud van de verkregen data
Een uniforme werkwijze binnen het onderzoekscentrum help om data vindbaar, toegankelijk en reproduceerbaar te maken en houden.
Let op: niet elk centrum biedt een vaste datastructuur. Als onderzoeken blijf je zelf verantwoordelijk voor een goede inrichting.
Het is van belang dat je:
- Voldoet aan de AVG
- De privacy van deelnemers beschermt
- De integriteit van data waarborgt
Ga binnen je eigen onderzoekscentrum na:
- Welke procedures en richtlijnen gelden voor beheer en archivering van gegevens en lichaamsmateriaal
- Hoe je deze toepast binnen jouw onderzoek
Algemene adviezen en richtlijnen vind je onder andere in:
- Gedragscode Gezondheidsonderzoek
- UMCNL-richtlijn Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek
Stel je vraag
Voor meer informatie of vragen kun je contact opnemen via: evalueren@zorgevaluatiegepastgebruik.nl